GENTHERAPIE : Hersteller Johnson und Johnson. Bezeichnung Janssen.
Die europäische Agentur für Arzneimittel, EMA, am 11. März 2021 : "Der Vektor-Impfstoff ist wirksam und SICHER !" Wolfgang gibt an unter dem Guillain-Barré-Syndrom (GBS) zu leiden. Die Nebenwirkung ist bekannt. Siehe unten.
Der Corona-Impfstoff Janssen
Mit Ad26.COV2.S (auch COVID-19-Impfstoff Janssen) von Johnson & Johnson ist am 11. März 2021 ein Vektor-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen SARS-CoV-2 von Personen ab 18 Jahren zugelassen worden. Zulassungsinhaber ist Janssen-Cilag International NV.
Corona-Impfstoff Janssen
Nach einer gründlichen Bewertung gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA am 11. März 2021 einvernehmlich zu dem Schluss, dass die Daten zum Impfstoff robust sind und die Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen. Der Impfstoff mit dem Namen »Janssen COVID-19 Vaccine« (auch Ad26.COV2.S) ist der vierte Impfstoff, der in der EU zur Vorbeugung von COVID-19 empfohlen wurde. Der CHMP empfahl eine bedingte Zulassung des Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren. Ad26.COV2.S ist bereits in den USA, Kanada und Bahrain zugelassen.
Was ist Ad26.COV2.S und wofür wird es angewendet?
Ad26.COV2.S ist ein vektorbasierter SARS-CoV-2-Impfstoffkandidat des US-Pharmakonzerns Johnson & Johnson, der Mutterkonzern des forschenden belgischen Pharmaunternehmens Janssen. Die Vakzine beruht auf einem Adenovirus (Ad26), der die genetische Information für das SARS-CoV-2-Spikeprotein in Form von DNA enthält. Im Gegensatz zu den bereits zugelassenen Corona-Impfstoffen BNT162b2 (BioNTech/Pfizer), mRNA-1273 (Moderna) und AZD122 (AstraZeneca) wird bei dieser Vakzine nur eine Dosis benötigt.
Basierend auf der momentanen Datenlage empfiehlt die STIKO im Regelfall die Impfung mit den beiden Vektorbasierten Impfstoffen Vaxzevria und der COVID-19 Vaccine Janssen nur für Menschen im Alter ≥ 60 Jahre, da in dieser Altersgruppe aufgrund der ansteigenden Letalität einer COVID-19- Erkrankung die Risiko-Nutzen-Abwägung eindeutig zu Gunsten der Impfung ausfällt. Nach Anwendung der COVID-19 Vaccine Janssen sind in den USA sehr seltene Fälle von TTS überwiegend bei jüngeren Geimpften aufgetreten. Aus Europa gibt es hierzu noch keine Beobachtungen, weil der Impfstoff hier erst seit Kurzem und bisher nur in kleinen Mengen zur Anwendung gekommen ist.
Wie wird Ad26.COV2.S angewendet?
Ad26.COV2.S wird intramuskulär als Einzeldosis (0,5 ml) verabreicht.
Bei dem Impfstoff handelt es sich um eine leicht gelbe, klare Suspension. Überprüfen Sie vor der Verabreichung visuell ob Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn ja, soll der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Vor Applikation jeder Impfstoffdosis den Inhalt der Mehrfachdosis-Durchstechflasche sorgfältig mischen, indem Sie diese 10 Sekunden lang vorsichtig in aufrechter Position schwenken. Nicht schütteln.
Bewahren Sie die Durchstechflasche nach Applikation der ersten Dosis bis zu 6 Stunden zwischen 2°C und 8°C oder bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25°C) auf.
Dosierung
Ad26.COV2.S wird intramuskulär als Einzeldosis mit 0,5 ml (5 × 1010 Viruspartikel) verabreicht.
Wie wirkt Ad26.COV2.S?
Der Impfstoff besteht aus einem replikationsinkompetenten rekombinanten Adenovirus Typ 26 (Ad26)-Vektor, der DNA enthält, welche das SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein in einer stabilisierten Konformation exprimiert. Adenoviren können nicht in das Genom der Zelle integrieren und werden während der Zellteilung auch nicht repliziert. Die DNA des Vektors gelangt in den Zellkern, wo sie zunächst in mRNA umgeschrieben (transkribiert) wird, die die genetische Information für den Aufbau des Proteins trägt, welches dann in den Ribosomen produziert wird. Neben Ad26.COV2.S wird auch bei Sputnik V (Gam-COVID-Vac) auf eine Adenoviren basierende Vektorimpfung zurückgegriffen.
Gegenanzeigen
Der Janssen COVID-19-Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente des Impfstoffs. Darüber hinaus darf die Vakzine nicht an Personen appliziert werden die in der Vergangenheit ein Kapillarlecksyndrom entwickelt hatten.
Hilfsstoffe pro 0,5 ml Impfstoff:
Jede Dosis kann auch Restmengen an Wirtszellproteinen (≤ 0,15 µg) und / oder Wirtszell-DNA (≤ 3 ng) enthalten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ad26.COV2.S waren Schmerzen an der Injektionsstelle (48,6%), Kopfschmerzen (38,9%), Müdigkeit (38,2%) und Myalgie (33,2%). Diese waren überwiegend leicht und mittelschwer, wobei 0,7% bzw. 1,8% der lokal und systemisch angeforderten Nebenwirkungen als Grad 3 gemeldet wurden. Berichte über Nebenwirkungen waren bei Teilnehmern ab 60 Jahren weniger häufig.
Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)
Im Zusammenhang mit Adenovirus-basierten Vektorimpfstoffen gegen COVID-19, (Vaxzevria von AstraZeneca], COVID-19 Vaccine Janssen) wurde sehr selten über eine ungewöhnliche Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) berichtet. Die Thrombosen können an ungewöhnlichen Stellen auftreten, zum Beispiel als zerebrale Sinusvenenthrombosen, Portal-, Leber- oder Mesenterialvenenthrombosen, tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien sowie arterielle Thrombosen. Auch Blutungen sind möglich. Am 26. April wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.
Auf Symptome achten
Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung folgende Symptome entwickeln.
Die Kombination von Thrombosen mit Thrombozytopenie erfordert eine spezifische klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu Rate ziehen. Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.
Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS)
In den ersten Tagen nach der Impfung mit der COVID-19 Vaccine Janssen wurden sehr selten Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. In mindestens einem Fall wurde in der Anamnese ein Kapillarlecksyndrom berichtet. Das Kapillarlecksyndrom ist charakterisiert durch akute Episoden von Ödemen, hauptsächlich die Extremitäten betreffend, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie. !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
Guillain-Barré-Syndrom (GBS) !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
UPDATE: Am 22. Juli 2021 informierte die EMA darüber, dass das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) als sehr seltene Nebenwirkung des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufgeführt und ein Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen wird. !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
Sicherheitsprofil
Erfahrungen mit der Ad26-Plattform wurden bereits durch den Ebola-Impfstoff Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo (genehmigt von der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 1. Juli 2020) und Prüfpräparaten gegen Zika, Filovirus, HIV, HPV, Malaria und respiratorisches Syncytialvirus gesammelt.
Wechselwirkungen
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Studienlage
Aktuell läuft in den USA, Südafrika, Brasilien, Chile, Argentinien, Kolumbien, Peru und Mexiko die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (ENSEMBLE, NCT04505722) mit 44.325 Personen. Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffkandidaten im Hinblick auf den Schutz vor einer mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektion 14 und 28 Tage nach der Impfung. Die Randomisierung erfolgte nach Alter (18-59 Jahre, 60 Jahre und älter) und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Komorbiditäten. Die Studie ermöglichte die Einbeziehung von Personen mit stabilen vorbestehenden Erkrankungen, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie drei Monate vor der Impfung erforderte, sowie von Personen mit einer stabilen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Ergebnisse
Die Population der primären Wirksamkeitsanalyse von 39.321 Personen (19.630 in der Janssen COVID-19-Impfstoffgruppe und 19.691 in der Placebogruppe) umfasste 38.059 SARS-CoV-2 seronegative Personen zu Studienbeginn und 1.262 Personen mit unbekanntem Serostatus. Die demografischen und grundlegenden Merkmale waren bei Personen, die den Janssen COVID-19-Impfstoff erhielten, und bei Personen, die Placebo erhielten, vergleichbar. Unabhängige Gutachter hatten keine Sicherheitssignale detektiert.
Insgesamt zeigte der Impfstoff in der Studie nach 28 Tagen einen zu 66% wirksamen Schutz vor einer moderaten bis schweren COVID-19-Infektion. Ein Einsetzen der Schutzwirkung wurde bereits nach 14 Tagen beobachtet. 28 Tage nach der Impfung betrug der Schutz in den USA 72%, in Lateinamerika 66% und in Südafrika 57%. Die Schutzwirkung zeigte sich konsistent bei allen ethnischen Gruppen und Altersgruppen (inkl. Erwachsene über 60 Jahre (n=13.610)) sowie im Hinblick auf die Wirksamkeit gegen neu auftretende Stämme des Coronavirus, darunter einige hochinfektiöse Varianten, die in den USA, Lateinamerika und Südafrika vorkommen.
Die Wirksamkeit im Hinblick auf Schutz vor schweren COVID-19 betrug bei allen Erwachsenen ab 18 Jahren nach 28 Tagen 85% und nahm im Laufe der Zeit zu. Nach Tag 49 wurden bei geimpften Teilnehmern keine entsprechenden Fälle mehr gemeldet. 28 Tage nach der Impfung zeigte Ad26.COV2.S einen vollständigen Schutz vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen. Die Anzahl der COVID-19-Fälle, die eine medizinische Intervention wie z.B. einen Krankenhausaufenthalt, die Aufnahme auf der Intensivstation, mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderten, ging deutlich zurück. Bei den Studienteilnehmern, die den Impfstoffkandidaten erhalten hatten, wurden 28 Tage nach der Impfung keine Fälle gemeldet, in denen solche medizinischen Interventionen notwendig waren. Wie lange der Impfschutz anhält, ist derzeit nicht bekannt.
Wirksamkeit bei Älteren
Von den 21.895 Personen, die eine Einzeldosis des Janssen COVID-19-Impfstoffs in der Studie COV3001 erhielten, waren 19,5% (n=4.259) 65 Jahre und älter und 3,7% (n=809) 75 Jahre und älter. Nach bisherigen Erkenntnissen scheint die Wirksamkeit in den Untergruppen (Alter, Komorbidität, ethnische Zugehörigkeit) in der gesamten Studienpopulation ähnlich zu sein. Eine niedrigere Wirksamkeit wurde jedoch für die Untergruppe der Teilnehmer ab 60 Jahren mit Komorbiditäten im Vergleich zur Gesamtbevölkerung beobachtet. Doch trotz der geringeren Wirksamkeit, gab es bei Teilnehmern ab 60 Jahren keine COVID-19-Todesfälle und keine COVID-19-Fälle, bei denen eine medizinische Intervention erforderlich war. Die Wirksamkeitsergebnisse bei Teilnehmern ≥ 75 Jahre sind nach Angaben des FDA Briefing Dokuments nur begrenzt interpretierbar. Die Daten reichen noch nicht aus, um die Wirksamkeit zu bewerten.